Il 26 maggio 2021, data della piena applicazione del Reg. (UE) 745/17 e della contestuale abrogazione della Dir. 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici, è sempre più vicino. Rimanendo al passo con l’innovazione regolatoria, anche l’area “dispositivi medici” del sito…
Gestione dei dispositivi medici dopo la Hard Brexit – modalità operative
Nell’articolo pubblicato lo scorso 17 settembre, dal titolo “La gestione dei dispositivi medici alla luce della hard brexit” abbiamo vagliato tutti i macro-cambiamenti nello scenario regolatorio medicale che avverranno in conseguenza della Hard Brexit. Ma, scendendo nel dettaglio, quali…
La gestione dei dispositivi medici alla luce della hard brexit
Il 01 gennaio 2021, data ultima per il completamento della transizione che vede l’uscita del Regno Unito (UK) dal panorama europeo, è ormai vicino. Da quella data UK sarà considerata a tutti gli effetti un Paese Extra-UE. Tra i…
I dispositivi medici veterinari
Nel corso degli anni un’attenzione sempre maggiore viene data alla salute ed al benessere degli animali domestici, ormai considerati come veri e propri membri della famiglia. Non stupisce, quindi, che anche l’ambito veterinario abbia le stesse esigenze umane a…
Le informazioni essenziali che accompagnano i dispositivi medici
I dispositivi medici rappresentano una macro-categoria di prodotti che spazia dai più invasivi ai meno impattanti sulla salute e sicurezza dell’uomo. Anche per i dispositivi con classe di rischio più bassa (classe I), acquistabili in autonomia dall’utilizzatore finale, è…
Dispositivi medici bordeline – come identificarli e come classificarli
Nel mondo medicale esiste una vasta gamma di prodotti di diversa natura che, per le proprie caratteristiche o destinazione d’uso, non rientrano pienamente nella definizione di dispositivo medico. Sono chiamati “prodotti borderline” e la loro classificazione non è sempre…
Dispositivi medici usati come DPI
Negli ultimi mesi ci siamo trovati spesso a confrontarci con i termini dispositivo medico (DM) e dispositivo di protezione individuale (DPI) ma il mondo dei DM e dei DPI è ben più ampio e non sempre il confine tra…
Dispositivi medici – il nuovo Regolamento europeo
Questo regolamento, già in vigore da maggio 2017, ha introdotto diverse novità sul piano regolatorio dei DM, novità che miglioreranno aspetti chiave nella loro gestione globale...
