I dispositivi medici rappresentano una macro-categoria di prodotti che spazia dai più invasivi ai meno impattanti sulla salute e sicurezza dell’uomo. Anche per i dispositivi con classe di rischio più bassa (classe I), acquistabili in autonomia dall’utilizzatore finale, è essenziale che il fabbricante fornisca tutte quelle informazioni legate alle caratteristiche, alle prestazioni, ed alle avvertenze affinché chi li utilizza non incorra in rischi o pericoli non previsti nella progettazione e produzione del dispositivo stesso.
Le informazioni fornite dal fabbricante
Per assicurare il corretto grado di informazione degli utilizzatori, ma anche degli operatori economici intermedi (importatore, fabbricante e distributore), i fabbricanti devono fornire in etichetta (o sul packaging, qualora l’etichetta fosse troppo piccola) tutte le indicazioni per un corretto utilizzo ed una corretta gestione del dispositivo in esame. Tra le informazioni che, secondo la Dir. 93/42/CEE* non possono mancare, troviamo:
– indicazione del fabbricante del dispositivo medico e del suo mandatario europeo, qualora il fabbricante abbia sede extra Europa. L’anagrafica di questi due operatori economici dovrà essere completata da indirizzo fisico ed indirizzo email, in modo che possano essere contattati in caso di problemi con quanto da loro immesso in commercio;
– il marchio CE, corredato o meno da quattro cifre ad indicare l’Organismo Notificato che ha certificato la marcatura del dispositivo (per i dispositivi di classe I non è necessario coinvolgere questi Organismi ed il marchio CE non avrà associato alcun numero);
– le informazioni che permettano di identificare il dispositivo con tutti i riferimenti relativi alla tracciabilità (numero di lotto, codice articolo, etc…) oltre alla data di scadenza se applicabile, o almeno indicazione della data di produzione;
– l’indicazione di sterilità, se del caso, o che il dispositivo sia monouso;
– le condizioni di utilizzo, di stoccaggio, di conservazione e manipolazione;
– informazioni legate a specifiche destinazioni d’uso (dispositivo su misura, dispositivo destinato ad indagini cliniche, dispositivo che incorpora un farmaco, etc…).
In che forma riportare le informazioni?
Tutte le indicazioni sopra riportate devono essere apposte sul dispositivo in modo che siano leggibili, comprensibili ed indelebili.
Possono, inoltre, essere riportate sottoforma di parole o di simboli armonizzati riconosciuti a livello europeo, raccolti nella norma ISO 15223:2017 alla quale i fabbricanti dovranno fare riferimento per la scelta e l’utilizzo della corretta simbologia da riportare in etichetta.
Altra caratteristica importante riguarda la lingua, che dovrà essere tendenzialmente quella ufficiale del Paese in cui il dispositivo viene immessa in commercio; per la documentazione a corredo, resta invece aperta la possibilità di utilizzare una lingua accettata a livello comunitario.
Il momento in cui un dispositivo medico viene immesso in commercio rappresenta, per il fabbricante, la conclusione di un lungo lavoro non solo legato al controllo della conformità in produzione, ma anche di progettazione del dispositivo in per far sì che l’utilizzatore riceva la soluzione migliore per le sue necessità, e di valutazione dei rischi in modo da prendere in considerazione tutte quelle situazioni che durante l’uso previsto si possono presentare, così da eliminarle o mitigarle.
Le informazioni fornite in etichetta nascono proprio da questo lavoro di analisi, e forniscono a chiunque entri in contatto con il dispositivo le indicazioni necessarie per trarne il maggior giovamento con il minor rischio.
Fonti:
* https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN
** Decreto legislativo 24 febbraio 1997 nr. 46 – Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici https://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/97046dl.htm
