Negli ultimi mesi ci siamo trovati spesso a confrontarci con i termini dispositivo medico (DM) e dispositivo di protezione individuale (DPI), in particolar modo in riferimento alle diverse categorie di mascherine da utilizzare nella lotta alla diffusione del COVID-19.
La differenza tra le caratteristiche base di queste due tipologie di dispositivo, in relazione alle mascherine, è stata già illustrata nell’articolo pubblicato il 12 aprile, ma il mondo dei DM e dei DPI è ben più ampio e non sempre il confine tra le due categorie è così netto.
Dispositivi medici con funzione di protezione individuale
Esistono, infatti, dispositivi medici che non si limitano a proteggere il paziente, ma fungono da barriera protettiva anche per l’operatore che li sta indossando.
Questa classe di prodotti ricopre una buona parte dei dispositivi che vengono comunemente utilizzati dagli operatori sanitari. Basti pensare, ad esempio, ai guanti o ai camici chirurgici che non solo proteggono il paziente dal possibile trasferimento di materiale organico e microbico proveniente dal medico, ma altrettanto non permettono all’operatore di venire a contatto diretto con i fluidi corporei del soggetto sottoposto ad intervento, né con eventuali sostanze chimiche utilizzate durante le pratiche mediche.
Lo scenario regolatorio
In principio, lo scenario regolatorio dei DM e DPI nella definizione delle attività per progettare, produrre e immettere sul mercato questo tipo di prodotti, non riconosceva la possibilità di questa versatilità di funzione, creando diversi problemi sia di tipo applicativo che legale.
Già nel 2005 il Ministero della Salute, emanando due note circolari nelle quali chiariva il duplice ruolo, in particolare, dei guanti chirurgici e da esplorazione, ribadiva l’importanza che questi dispositivi fossero sì marcati CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e rispondessero ai requisiti delle norme tecniche che regolamentano i DM, ma che adempiessero completamente anche ai requisiti delle specifiche tecniche relative ai DPI.
La marcatura CE
L’emergere di questa zona d’ombra ha portato quindi ad un riesame della Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs 37/2010, che ora definisce che un dispositivo destinato ad essere utilizzato non solo come DM ma anche come DPI debba comunque essere conforme ai requisiti essenziali per la salute e sicurezza in conformità alla relativa Dir. 89/686/CEE, oggi abrogata dal Reg. (UE) 425/16 .
Per maggiore chiarezza, il Ministero stesso ha redatto, nell’aprile del 2014, un documento interpretativo sulle modalità di marcatura CE di questa tipologia di dispositivi. Nello specifico, gli stessi dovranno essere sottoposti ad una sola marcatura CE che potrà, tuttavia, essere effettuata avvalendosi di uno o due Organismi Notificati per la valutazione di tutte le direttive di riferimento. Gli stessi dispositivi dovranno poi riportare in modo estremamente chiaro il riferimento alle norme tecniche alle quali risultano conformi.
L’importanza della conformità
È chiaro come avere a disposizione prodotti che offrano una copertura protettiva sia agli operatori sanitari che a chiunque abbia necessità di una loro prestazione rappresenti un mezzo concreto per garantire la salvaguardia della pubblica sicurezza in ambito sanitario.
Se la pratica di valutazione della conformità ha un ruolo chiave nella scelta di qualsiasi dispositivo, sia esso medico o di protezione, nel caso di prodotti che presentano questa doppia funzione risulta ancora più essenziale affidarsi a produttori e/o importatori affidabili, che rendano disponibili sul mercato dispositivi prodotti e validati secondo le normative e direttive vigenti. Solo in questo modo potremo sfruttare al massimo questa preziosa risorsa a salvaguardia della salute della collettività.
