Dispositivi medici – il nuovo Regolamento europeo

Dal 26/05/2020 il Reg. (UE) 745/17 – MDR abrogherà a tutti gli effetti la Dir. 93/42/CEE nella regolamentazione della messa in commercio dei Dispositivi Medici (DM).

Questo regolamento, già in vigore da maggio 2017, ha introdotto diverse novità sul piano regolatorio dei DM, novità che miglioreranno aspetti chiave nella loro gestione globale, quali:

  • maggior rigore e controllo sulla documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici;

  • effettuazione di una valutazione clinica più strutturata, anche per i DM classificati in Classe I;

  • migliore tracciabilità dei DM grazie all’assegnazione di un numero univoco di identificazione “UDI” (Unique Device Identification);

  • maggiore attenzione nell’attività di sorveglianza post-vendita;

  • maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati, sia nella loro attività di valutazione dei DM che nelle misure di controllo a cui gli stessi saranno sottoposti dalle Autorità nazionali;

  • istituzione di una banca dati europea – EUDAMED.

Seppur la gran parte delle prescrizioni sia ad oggi attuabile, il panorama regolatorio risulta ancora in evoluzione; in particolare, per quanto riguarda la messa in essere della banca dati EUDAMED, la Commissione Europea ha confermato, già nell’Ottobre 2019, la posticipazione di due anni nel suo lancio e risulterà quindi effettiva a partire dal 2022.

Inoltre, restano ancora in corso di attuazione le misure relative alla completa qualifica, a livello nazionale, degli Organismi Notificati.

Nonostante queste premesse, i fabbricanti così come gli importatori ed i distributori di DM dovranno provvedere all’adeguamento all’MDR entro i termini definiti (26 maggio 2020), aderendo ad un’implementazione regolatoria che assicurerà maggior controllo e maggiore chiarezza nella gestione dei dispositivi medici, migliorando di conseguenza il loro impatto sulla vita di noi utilizzatori.

Biologist & Medical Device Consultant

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