Importazione DM/DPI una pratica da trattare “con i guanti”

Nel nostro Paese la fase acuta di pandemia Covid19 può considerarsi attenuata, così come ci siamo lasciati alle spalle, ormai da un paio di mesi, lo stato di lockdown. Nonostante ciò, ad oggi, possiamo dire che la situazione sia risolta per quanto riguarda l’approvvigionamento di dispositivi medici e di protezione individuale da utilizzare a contrasto del virus?

Mascherine ed igienizzanti introvabili

La prima difficoltà riscontrata nel febbraio 2020, momento in cui la presenza del virus è stata identificata in Italia, è stata reperire mascherine ed igienizzanti per le mani.

Questi prodotti, diventati improvvisamente essenziali, non solo non risultavano disponibili nei supermercati e farmacie, ma i pochi pezzi presenti in commercio venivano proposti a prezzi esorbitanti.

Per questo motivo tantissime aziende hanno deciso di intraprendere le attività di importazione di questi prodotti, principalmente da fabbricanti Extra-UE, affrontando le pratiche di controllo ministeriali e doganali, sempre più aspre a garanzia della conformità di quanto sarebbe stato immesso sul mercato italiano.

Questo processo, accompagnato in parallelo dai DPCM emessi dal Governo a supporto delle pratiche di produzione e importazione, ha permesso di sanare nel giro di circa due mesi il grave ammanco di questi prodotti.

Guanti monouso – i grandi assenti

Nonostante quanto dichiarato dall’OMS relativamente all’utilizzo dei guanti, ovvero che indossarli nei luoghi pubblici potesse “aumentare il rischio di infezione, dal momento che può portare alla auto-contaminazione o alla trasmissione ad altri quando si toccano le superfici contaminate e quindi il viso”, la corsa all’approvvigionamento dei guanti non si è mai fermata, anzi.

Ancora oggi è estremamente complicato acquistarli sia per l’utilizzatore che per le aziende che si occupano di Import, in quanto la loro produzione è situata per la quasi totalità in paesi Extra-UE che stentano a rendere disponibili i quantitativi necessari a soddisfare la domanda del mercato.

Un’attenzione particolare nella scelta del prodotto

Spesso i guanti coinvolti nel processo di importazione sono classificabili come dispositivo medico ad uso DPI e devono quindi sottostare alle normative ed ai regolamenti applicabili ad entrambe le tipologie di dispositivo (vedi articolo pubblicato il 07 maggio 2020).

Sarà quindi fondamentale approfondire l’attività di verifica preliminare della conformità di tutta la documentazione fornita dal fabbricante (ad esempio dichiarazione di conformità, test report, etc.).

Inoltre, se prima il problema dell’importazione di dispositivi medici o DPI poteva essere legato a carenze o mancanze nelle informazioni ottenute, sanabili con la creazione di documentazione aggiuntiva a supporto o di effettuazione di prove specifiche di laboratorio, ad oggi si riscontrano diverse segnalazioni legate a vere e proprie truffe.

Allo stato attuale, quindi, risulta ancora più importante l’attività di verifica e controllo preliminare nelle pratiche di importazione dato che il prodotto interessato non solo potrebbe portare con sé non conformità e rischi per gli utilizzatori finali, ma potrebbe addirittura essere uno “specchietto per le allodole” creato ad hoc, ed infliggere durissimi colpi alle aziende che già sono uscite provate dai primi mesi del 2020.

Biologist & Medical Device Consultant

Korecon italia

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