Come valutare e gestire i rischi in ambito medicale – La ISO 14971

Il periodo di emergenza sanitaria che abbiamo appena attraversato ha messo ancora più in luce quanto un dispositivo medico non debba essere solamente funzionale, ma anche sicuro. Ma come un fabbricante può individuare e valutare i potenziali rischi nei quali l’utilizzatore può incorrere?

UNI CEI EN ISO 14971

Proprio per l’importanza che la sicurezza rappresenta tra le caratteristiche di un dispositivo medico, anche nel caso in cui esso appartenga ad una bassa classe di rischio (classe I), già dagli anni ’90 si è reso indispensabile fornire ai fabbricanti una linea guida che facilitasse il compito di individuazione di tutti quei possibili rischi che possono presentarsi all’utente finale nello sfruttare un dispositivo medico secondo il suo uso previsto.

Questa norma rappresenta quindi uno strumento fondamentale, che pone dei binari costituiti da una serie di domande strategiche e varie tabelle concettuali, grazie alle quali il responsabile dell’immissione in commercio di un dispositivo può seguire una logica che gli permetterà di analizzare tutte le possibili “zone d’ombra” che nascondono criticità per l’utilizzatore.

Aspetti fondamentali

La struttura della norma vede, tra le diverse sezioni che la costituiscono, un cuore incentrato nelle attività fondamentali per l’individuazione e gestione dei rischi, ovvero:

. analisi dei rischi: in seguito alla definizione di quelle che sono le caratteristiche relative alla sicurezza del dispositivo medico, insieme al suo uso previsto, vengono fornite le indicazioni per poter identificare i diversi pericoli e stimare il rischio in relazione ad ogni situazione pericolosa individuata;

. valutazione del rischio: come è possibile fare una valutazione oggettiva di un rischio? Assegnandogli un valore misurabile, secondo un criterio ben definito. La norma illustra come una matrice in cui i valori di rischio risultino dalla combinazione dei fattori probabilità e gravità possa attenuare il carattere di soggettività di questa analisi;

. controllo del rischio: così come è importante che un rischio venga individuato, allo stesso modo è fondamentale definire ed attuare tutte quelle azioni ed attività che possano ridurne l’impatto o, idealmente, eliminarlo. Una volta implementate queste attività, il rischio dovrà essere nuovamente valutato per verificare che quanto messo in atto possa essere funzionale e, soprattutto, che le queste attività non costituiscano esse stesse fattori di rischio;

. valutazione del rischio residuo: in seguito all’individuazione dei rischi, alla loro valutazione, all’implementazione delle attività per ridurli o eliminarli ed alla valutazione anche di queste misure, si potrà definire se il rischio residuo legato al dispositivo sia o meno ACCETTABILE.

Una valutazione a 360°

Per effettuare una valutazione dei rischi che sia davvero completa, tuttavia, non è possibile basarsi solamente sulle tabelle e matrici menzionate, ma sarà fondamentale ampliare l’analisi anche a monte e a valle delle caratteristiche prestazionali del dispositivo medico.

Per una corretta gestione dei rischi è essenziale, ad esempio, che il fabbricante formi adeguatamente le risorse coinvolte nei processi produttivi ed identifichi le responsabilità e gli impatti che le stesse hanno sull’ottenimento di dispositivi conformi, sicuri e performanti.

Allo stesso modo, sarà essenziale raccogliere informazioni dal mercato e dagli utilizzatori che potranno rappresentare degli spunti per individuare ed eliminare aspetti critici o anche solamente migliorare le modalità di utilizzo di un dispositivo, permettendo al fabbricante di fornire un’interfaccia semplice che non induca in errore l’utente finale.

Come già esposto nell’articolo “Le informazioni essenziali che accompagnano i dispositivi medici” la definizione delle caratteristiche di prestazione e sicurezza di un dispositivo e la loro evidenza in etichetta, rappresentano l’aspetto fondamentale che permette all’utilizzatore di usare in sicurezza i prodotti medicali, traendone il massimo beneficio.

Biologist & Medical Device Consultant

Korecon italia

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