MD – dispositivi medici: prorogata l’attuazione del REG. (UE) 745/17

A causa della pandemia COVID-19 che ha fortemente colpito molti Paesi della UE, il Parlamento Europeo ha prima proposto e successivamente votato e approvato la proroga di un anno per la completa applicazione del Reg. (UE) 745/17, posticipata al 26 maggio 2021.

Questo Regolamento Europeo avrebbe, nel maggio 2020, abrogato definitivamente la Dir. 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.

La necessità di proroga è nata dalla possibilità che, a causa delle risorse impegnate dalle Autorità e dai fabbricanti di dispositivi medici nel contrastare il COVID-19, l’allineamento al nuovo Reg. (UE) 745/17 sarebbe stato caratterizzato da carenze e/o ritardi nelle attività necessarie al completo adeguamento al nuovo scenario regolatorio.

Il Parlamento Europeo con questa posticipazione permette quindi agli attori interessati da questo cambiamento di dare priorità alla lotta contro il Coronavirus e di continuare le proprie attività, garantendo sempre il rispetto dei requisiti definiti dalla Dir. 93/42/CEE.

La proposta passa ora al vaglio degli Stati Membri dai quali dovrà essere approvata e pubblicata in Gazzetta Ufficiale entro i termini inizialmente previsti per la piena applicazione del Regolamento, entro quindi il 26 maggio 2020.

Nessuna posticipazione è invece al momento prevista per la piena applicazione del Reg. (UE) 746/17 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che abrogherà la Dir. 98/79/CE dal 26 maggio 2022.

Biologist & Medical Device Consultant

per maggiori informazioni: