Da quando il mondo si è scontrato con la diffusione del COVID19, arrivata nel nostro Paese intorno a marzo 2020, hanno assunto un ruolo di spicco i purificatori e sanificatori d’aria come strumento a tutela della nostra salute. E da qui è nata la questione, fino ad ora semi-irrisolta: questi apparecchi sono o non sono considerabili dispositivi medici?
La nascita del dubbio
Il dubbio relativo alla classificazione nasce dal loro scopo e dalle loro modalità di funzionamento. Questi apparecchi, infatti, hanno come target quello di purificare e/o depurare l’aria da particelle di varia natura, grazia alla presenza di filtri o di tecnologie in grado di distruggere queste componenti indesiderate.
Sono in grado, ad esempio, di rimuovere particelle inquinanti o allergeni dall’aria all’interno di un ambiente chiuso.
La loro finalità è quindi quella di migliorare l’aria che respiriamo riducendo la possibilità di entrare in contatto con allergeni, inquinanti e microrganismi.
Ma sono dispositivi medici?
La risposta ultima del Ministero della salute è no; con l’emissione della Circolare dell’11 giugno 2021* vengono spiegate le motivazioni che hanno portato a questa decisione.
La classificazione di un apparecchio come dispositivo medico dipende, in larga misura, dalla sua destinazione d’uso e dall’effetto che questa potrà avere a livello dell’uomo.
Nel caso dei depuratori e sanificatori, l’azione principale verrebbe svolta nei confronti dell’ambiente e non direttamente su un paziente o, in generale, sull’uomo; per questo motivo di base, agli stessi non risulta applicabile la definizione di dispositivo medico.
Come effettuare la Marcatura CE?
Al momento non è presente nel panorama regolatorio una normativa specifica per questi apparecchi, i quali dovranno però essere immessi sul mercato nel rispetto delle prescrizioni generali di sicurezza definite dal D.Lgs. 206/2005 (Codice del Consumo).
Inoltre, potrà essere applicata marcatura relativamente all’adempimento a norme tecniche che regolamentano parametri a latere, quali ad esempio gli aspetti relativi alla compatibilità elettromagnetica (Dir. 2014/30UE) o alla sicurezza elettrica (Dir. 2014/35/UE).
Alla luce dei chiarimenti sopra riportati, è stato richiesto un “passo indietro” ai fabbricanti di queste apparecchiature che nel corso degli ultimi 18 mesi hanno provveduto alla marcatura CE secondo normativa dei dispositivi medicali, chiedendo appunto di togliere il marchio e cancellare la loro registrazione nella Banca Dati ministeriale dei dispositivi medici.
Fonti:
