Si sente parlare sempre più di frequente dei cosiddetti Legacy Devices, ma che cosa si intende esattamente con questa espressione?
Si fa riferimento, in buona sostanza, a quei dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, già coperti da un valido certificato rilasciato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE (concernente i dispositivi medici) o della Direttiva 90/385/CEE (concernete i dispositivi medici impiantabili attivi), che continuano ad essere immessi sul mercato dopo l’entrata in vigore del regolamento 2017/745 (MDR).
Regolamento che, vale la pena ricordare, trova la propria ragione d’essere nell’esigenza di garantire, allo stesso tempo, sia elevati standard di salute e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, sia un quadro legislativo comune europeo dotato di regole omogenee, capace di ovviare alle debolezze delle precedenti Direttive e di superare divergenze interpretative con il fine ultimo di scongiurare il ripetersi di gravi incedenti.
Dal maggio del 2017 tale regolamento ha iniziato un periodo di transizione. L’applicazione definitiva, invece, prevista inizialmente per il 26 maggio del 2020, ha subito lo scorso anno una brusca battuta d’arresto. Tra i motivi principali di questa frenata va annoverato, inutile dirlo, l’imperversare della situazione epidemiologica legata alla pandemia da COVID19 che ha avuto un impatto senza precedenti sui governi degli Stati membri, il cui obiettivo primario, a quel punto, è stato quello di garantire la disponibilità di dispositivi medici e altri prodotti indispensabili per affrontare il dilagare dell’emergenza sanitaria.
È facile immaginare, pertanto, il percorso accidentato che, in un contesto del genere, gli Stati membri e le competenti autorità sanitarie avrebbero dovuto affrontare per garantire una corretta e puntuale applicazione del Regolamento in commento.
In conclusione dunque, sia i dispositivi medici legalmente immessi sul mercato prima dell’applicazione definitiva del Regolamento 2017/745 – previsto, come detto pocanzi, in data 26 maggio 2021 – sia quelli immessi sul mercato a decorrere da tale data potranno continuare ad essere commercializzati, in base ad un valido certificato MDD (Medical Devices)/AIMDD (Active Implantable Medical Devices), fino al 27 maggio 2025 (cosiddetto periodo di grazia), a condizione però che i fabbricanti non apportino modifiche sostanziali al dispositivo medico e pongano maggiore attenzione alla gestione del rischio e alla sorveglianza post-commercializzazione, così come richiesto dalla disposizione regolamentaria.
